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       醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最為關鍵的環節之一，在醫療器械的研發與生產之間起到承上啟下的作用，既是判定醫療器械產品安全性和有效性的重要手段，也是強化上市后醫療器械質量管理的基本前提。因此，怎樣讓這一重要制度不斷推陳出新并促進行業的健康發展，是醫療器械管理部門和行業從業人員應該思考的重要課題。本文通過研究１９９６年以來我國醫療器械注冊管理制度在不同時期的發展，分析該制度在實踐中遇到的新問題，進而探求創新我國醫療器械注冊管理制度的路徑與方法。